法释[2017]15 — 最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释
发布信息：2017年9月1日起施行，法释〔2017〕15号
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第一条
药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员，故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，应当认定为刑法第二百二十九条规定的"故意提供虚假证明文件"。
"情节严重"的情形
- 在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的
- 瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的
- 故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的
- 编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的
- 曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者2年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的
- 其他情节严重的情形
同时索取或非法收受他人财物的处理
应当依照刑法第二百二十九条第二款规定，以提供虚假证明文件罪处5年以上10年以下有期徒刑，并处罚金。
同时构成提供虚假证明文件罪和受贿罪、非国家工作人员受贿罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
第七条
对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员，滥用职权或者玩忽职守，导致使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，应当依照刑法第三百九十七条规定，以滥用职权罪或者玩忽职守罪追究刑事责任。
（注：2021年《刑法修正案（十一）》和《最高人民法院、最高人民检察院关于执行〈中华人民共和国刑法〉确定罪名的补充规定（七）》等规定确定了药品监管渎职罪，本条款行为今后要以药品监管渎职罪追究刑事责任。）
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